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省人民政府办公厅关于印发湖北省药品清静及增进医药工业高质量生长 “十四五”妄想的通知

2022-01-05 14:01

湖北省药品清静及增进医药工业

高质量生长“十四五”妄想

目录

一、奋力开启药品羁系新征程

（一）生长基础

（二）面临形势

（三）指导头脑

（四）基来源则

（五）生长目的

二、周全提高药品清静包管水平

（一）健全完善规则标准系统

（二）健全完善行政羁系系统

（三）健全完善手艺支持系统

（四）健全完善应急治理系统

（五）健全完善社会共治系统

三、一连提升药品清静羁系能力

（一）建设高素质专业化羁系步队

（二）增强科研手艺支持

（三）构建新型药品羁系机制

（四）鼎力大举推进智慧羁系

四、周全增强药品全生命周期羁系

（一）严酷研制环节羁系

（二）严酷生产环节羁系

（三）严酷谋划使用环节羁系

（四）增强重点品种羁系

（五）增强重点领域羁系

五、起劲增进医药工业高质量生长

（一）完善增进高质量生长的政策步伐

（二）加大立异研发支持力度

（三）打造充满活力的营商情形

六、包管妄想周全实验

（一）强化组织向导

（二）强化经费包管

（三）强化评估审核

（四）强化继续作为

为推进药品清静治理系统和治理能力现代化，包管人民群众用药清静、有用、可及，增进医药工业高质量生长，凭证《湖北省国民经济和社会生长第十四个五年妄想和二〇三五年远景目的纲要》和《中共湖北省委、湖北省人民政府关于新时代推动湖北高质量生长加速建成中部地区崛起主要战略支点的实验意见》，制订本妄想。

一、奋力开启药品羁系新征程

（一）生长基础。

“十三五”时代，全省各地深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义头脑，以习近平总书记“四个最严”要求为基础遵照，坚决贯彻落实党中央、国务院决议安排和省委、省政府事情要求，坚持以人民为中央的生长头脑，严酷执行《湖北省食物药品清静“十三五”妄想》，保清静守底线，促生长追高线，起劲战胜下层羁系实力薄弱、新旧危害隐患交织叠加以及新冠肺炎疫情等倒运因素给药品羁系事情带来的攻击和影响，查误差、排危害，补短板、强弱项，药品羁系体制刷新稳步推进，羁系系统一直完善，羁系功效稳步增强，效劳水平一连提升，药品清静形势稳中向好。

在清静羁系方面，增强药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）全流程、全生命周期质量清静羁系，出台《湖北省药品（医疗器械、化妆品）清静事务应急预案》（鄂政办发〔2020〕14号），建成国家药监局血液制品、中药、超声、药物制剂等4个重点实验室，省药品监视磨练研究院（简称省药检院）被确定为新冠病毒灭活疫苗批签发机构，推进药物警戒系统建设，建设疫苗信息化追溯系统，药品医疗器械羁系和网络监测平台投入使用。“十三五”时代，药品、医疗器械和化妆品抽检及格率达99.1％，全省没有爆发重大药品清静事务，全省药品清静民众知足度逐年提升，2020年抵达86.56％。

在效劳生长方面，出台《省人民政府办公厅关于加速刷新完善药品生产流通使用政策的实验意见》（鄂政办发〔2017〕57号）、《省委办公厅、省政府办公厅关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的实验意见》（鄂办文〔2018〕17号），制订《关于增进我省生物医药工业高质量生长的若干步伐》（鄂药监发〔2019〕23号）和助推生物医药工业高质量生长“十五条”新政。深化“放管服”刷新，一连5次依法作废16项、下放17大项62子项行政审批事项，治理时间平均缩短30％以上。“十三五”时代，我省有两个Ⅰ类新药上市，固体制剂10家企业35个品规、注射剂5家企业19个品规通过一致性评价，全省医药工业增添值年均增添10.6％，主营营业收入年均增添13.7％。

在疫情防控方面，迅速启动应急机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等应急审批和质量羁系�Ｆ鹁⒄」乙┘嗑种С�，推动武汉生物制品研究所有限公司新冠病毒疫苗获批附条件上市，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了有力包管。

在体制刷新方面，在天下率先组建14个省药品羁系局派出机构，增强下层基础建设。出台《省委办公厅、省政府办公厅关于刷新和完善疫苗治理体制的实验意见》（鄂办发〔2019〕13号），建设疫苗治理厅际联席聚会制度，推进地方党委、政府切实推行疫苗药品清静的政治责任，构建部分联动羁系机制，筑牢药品清静防地。

（二）面临形势。

“十四五”时期，是我国由周全建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进的要害时期，是开启周全建设社会主义现代化国家新征程的第一个五年，是湖北“建成支点、走在前线、谱写新篇”的主要阶段。党中央、国务院对药品清静提出了新的更高要求，围绕加速临床急需药品上市、刷新完善疫苗治理体制、中医药传承立异生长、职业化专业化检查员步队建设、药品羁系能力建设等方面作出一系列重大安排。人民群众对药品质量和清静有更高期盼，对药品的品种、数目和质量需求坚持快速上升势头。我省围绕“一主引领、两翼驱动、全域协同”区域生长结构，实验战略性新兴工业倍增妄想，集中实力建设生物医药国家战略性新兴工业集群，将生物医药及医疗器械工业纳入20个千亿级特色工业集群举行培育壮大，对公正、有序、可预期的羁系情形和营商情形提出了明确要求，迫切需要进一步完善优化审评审批机制，加大羁系力度，增强羁系效能，提升羁系效劳水平。

与此同时，我省药品清静及医药工业高质量生长事情也面临新的挑战，保存较大的提升空间。主要是：现在我省医药工业生长条理仍然不高，新旧危害隐患交织叠加，一些历史遗留问题还没有获得有用解决。随着药品上市允许持有人、医疗器械注册人（备案人）制度的实验，现代生物制药新手艺、新要领、新商业模式对古板羁系模式、羁系能力提出新的挑战。药品清静治理系统尚不完善，药品羁系事权落实、羁系链条、衔接机制还保存短板和缺乏。药品羁系能力有待提升，羁系手段方法有待立异，职业化专业化检查员步队建设有待增强，下层羁系实力仍较薄弱。

（三）指导头脑。

坚持以习近平新时代中国特色社会主义头脑为指导，深入落实习近平总书记关于药品清静的系列主要指示指挥精神，坚持以人民为中央的生长头脑，驻足新生长阶段，贯彻新生长理念，效劳和融入新生长名堂，以“四个最严”要求为基础遵照，坚持人民至上、生命至上，坚持科学化、法治化、国际化、现代化偏向，统筹生长与清静、羁系与效劳、传承与立异、海内与国际，坚定不移保清静守底线、促生长追高线，一连深化羁系刷新，强化羁系执法，立异羁系方法，提高羁系效能，加速药品羁系现代化程序，推动我省由制药大省向制药强省跨越，切实包管人民群众用药清静有用可及，为湖北加速“建成支点、走在前线、谱写新篇”孝顺药监实力。

（四）基来源则。

——坚持党的向导。坚持把党的向导贯串到药品羁系效劳全历程各环节，完善党向导药品清静及增进医药工业高质量生长的体制机制，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，切记“国之大者”，为切实包管药品清静及增进我省医药工业高质量生长提供基础包管。

——坚持依法羁系。建设健全科学完整的药品清静规则制度系统和标准系统，严酷规范公正文明执法，严肃攻击违法违规行为，推进药品羁系法治化、制度化、规范化，为包管药品清静及增进我省医药工业高质量生长营造优异的法治情形。

——坚持科学羁系。准确掌握包管药品清静与增进医药工业生长的关系，增强羁系科学研究，立异羁系方法要领，增强药品羁系的科学性、系统性和专业性，增强危害预警、排查和处置惩罚，提高羁系效能，营造有利于医药工业高质量生长的羁系情形。

——坚持刷新立异。深化“放管服”刷新和审评审批制度刷新，施展羁系指导和推行动用，引发医药工业活力和创立力，高效效劳医药工业高质量生长。

——坚持社会共治。周全落实企业主体责任、地方政府属地治理责任和有关部分的羁系责任，加速形成企业认真、政府羁系、行业自律、社会协同、民众加入的药品清静社会共治名堂。

（五）生长目的。

到2025年，我省科学、高效、权威的药品羁系系统基本建设，药品羁系体制机制进一步完善，药品羁系能力显着增强，社会共治名堂基本形成，药品清静包管水平显著提升，医药工业高质量生长取得显着希望，人民群众对药品清静的获得感、幸福感、清静感显著增强。

——药品清静包管水平一连提升。到“十四五”期末，我省医药工业生长条理显著提高，医药生产谋划企业的质量治理系统有用运行，全省药品在产企业、在产品种抽检全笼罩，问题处置惩罚率抵达100％，药品清静民众知足度稳步提升。

——药品羁系能力显着增强。省级药品羁系部分的审评核查能力、检查执法能力、磨练检测能力、药物警戒监测能力进一步增强，职业化专业化检查员步队基本建成。市县药品羁系能力抵达标准化建设要求，与羁系使命相匹配。

——医药工业高质量生长的营商情形一连优化。药品羁系制度系统和增进医药工业高质量生长的效劳系统基本建成，“放管服”刷新一连深化，制约研发立异和工业生长的“瓶颈”问题获得有用破解。

——药品羁系体制机制越发完善。基本建成从研发、生产、流通到使用的药品全生命周期羁系系统，药品羁系协同机制一直完善，羁系效能显着提升。

——药品清静社会共治名堂基本形成。企业主体责任、羁系部分羁系责任和地方政府属地治理责任获得落实，社会各界和宽大人民群众起劲加入药品清静治理，形玉成社会齐抓共管的优异事情名堂。

二、周全提高药品清静包管水平

（一）健全完善规则标准系统。

1.完善配套规则制度。周全贯彻落实《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗治理法》《医疗器械监视治理条例》《化妆品监视治理条例》等，加速制（修）订配套的地方性规则、规章和制度，实时整理完善规范性文件，构建以国家执律例则为支持，以地方性规则规章为增补，以配套治理制度和手艺指南为辅助，具有湖北特色、系统完整的药品羁系规则制度系统，为药品清静羁系提供法治包管。

2.完善羁系规程和手艺指南。建设完善“两品一械”行政允许、监视检查、稽察执法、投诉举报和应急治理等羁系规程和手艺指南，建设危害监测评估和谈判、检查妄想治理、检查报告及综合评定治理、检查效果处置惩罚等治理制度或事情规范，加速国际药品检查相助组织（PIC／S）检查指南转化，出台行政处分自由裁量权规则和行政处置惩罚步伐，强化执法监视，一直提升药品羁系事情法治化、制度化、规范化水平。

3.完善地方药品标准。修订完善《湖北省药品标准治理步伐》《湖北省中药材质量标准》《湖北省中药饮片炮制规范》《湖北省医疗机构制剂规范》《湖北省中药配方颗粒质量标准》等，加速构建推动生物医药工业高质量生长的地方标准系统，实现由政府主导向政府与市场并重转变�Ｆ鹁⒓尤牍冶曜贾疲ㄐ蓿┒�，承接国家药品标准研究课题和使命。增强对药品标准的宣传贯彻和跟踪评价，增进标准落实和提升。增强湖北医疗器械特色品类、重点领域和要害手艺的标准研究，对标国际通行规则，开展对国际先进手艺规范、标准和及格评定程序制（修）订情形的跟踪研究，提升标准治理能力。

（二）健全完善行政羁系系统。

1.增强羁系机构质量治理系统建设。借鉴天下卫生组织国家药品羁系机构质量治理规范（GRP）、《WHO医疗器械全球树模羁系框架》，凭证现行“两品一械”执律例则、规范、标准，健全完善疫苗羁系质量治理系统，总结、吸收疫苗国家羁系系统（NRA）评估模式和履历，逐步延伸到生物制品、血液制品和其他“两品一械”领域。

2.强化系统评估审核。借鉴天下卫生组织医疗产品国家羁系系统评估全球基准工具（GBT），探索建设全省药品羁系系统评估工具，有机团结药品羁系年度考评事情，科学量化评估羁系系统成熟度和羁系部分绩效水平，推进羁系系统一直完善和羁系能力一直提升。

3.推进羁系协同高效。团结国家药品监视治理局加入国际药品检查相助组织（PIC／S）预申请实验妄想，健全完善笼罩全省药品羁系系统全领域、全历程、全环节的羁系质量系统，建设药品羁系协同和信息共享机制。以药品GMP、GSP检查协协调融合羁系为切入点，建设科学、高效的药品羁系质量系统，逐步实现全省行政允许、监视检查、稽察执法的一致性和统一性，周全提高药品上市后羁系水平。

（三）健全完善手艺支持系统。

1.增强审评审批能力建设。起劲争取国家有关部分在湖北设立国家药品、医疗器械审评分中央。深入推进审评审批全程电子化，完善审评、检查、磨练并联事情机制，做好事前、事中手艺交流、指导和效劳。充分验展专家咨询委员会在审评决议中的作用，依法果真专家意见、审评效果和审评报告。探索扩大见告允许事项规模，大幅压缩审批时限。实验医疗器械审评审批提质增效行动，推动立异二类医疗器械加速上市。

2.增强检查能力建设。增强省药监局检查中央建设，壮大检查员步队，完善检查事情协调机制，高效衔接行政审批、注册审评、磨练检测、一样平常羁系、稽察执法等事情，形成权责明确、协作顺畅、笼罩周全的监视检查事情系统。建设健全全省检查实力统一调配机制，统筹使用各级检查实力。勉励省市县从事药品、医疗器械、化妆品磨练检测等职员取得检查员资格，加入药品、医疗器械、化妆品检查事情。

3.增强磨练检测能力建设。开展磨练检测机构能力达标建设，确保到“十四五”末期省市县三级磨练检测机构抵达响应能力要求。增强药品、医疗器械、化妆品等要害检测手艺研究，加速推进药用辅料和药包材实验室建设。支持在医药工业群集地区建设区域性药品磨练检测中央，在重点园区、重点企业建设公共磨练检测平台，提升效劳医药工业高质量生长能力。支持第三方医疗器械、化妆品磨练检测机构建设，为企业产品研发、生产、认证以及注册等方面提供磨练检测效劳。

4.增强药物警戒系统建设。严酷执行药物、医疗器械警戒制度，落实药品上市允许持有人、医疗器械注册人（备案人）警戒主体职责。构建药品（医疗器械、化妆品）不良反应监测评价机构、持有人（注册人、备案人）和医疗机构依法推行相关责任的事情名堂。增强药品不良反应和药物滥用监测哨点医院建设，健全省、市、县三级联动的不良反应危害防控系统。完善不良反应监测危害预警机制，推动药品不良反应监测系统与疾控疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据对接和信息共享。

（四）健全完善应急治理系统。

1.健全应急治理体制机制。修订药品（医疗器械、化妆品）清静事故（件）应急预案，建设健全笼罩省、市、县三级协同高效、运转流通的药品应急治理组织系统。建设完善预警处置惩罚、舆论指导、应急包管和总结评估等治理机制。打造药品清静舆情监测平台，建设涵盖舆情预警、研判谈判、转达处置惩罚、舆论指导等一体化舆情事情系统。

2.增强应急治理能力建设。组织开展药品清静应急治理培训、应急演练等事情，提升各级对药品清静事务的快速反应和应急处置惩罚能力。建设应急事务案例库，开展药品清静舆情和重大事故案例研究。

3.提升应急治理水平。建设和完善协助药械应急研发攻关机制、应急审评审批机制、应急磨练检测机制，开发应急磨练检测绿色通道，提高应对突发重特至公共卫生事务中磨练检测、系统核查、审评审批、监测评价等事情的统一指挥与协调水平。增强对新冠肺炎等治疗药物、体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机等产品的质量羁系，做好应急物资储备和供应。

（五）健全完善社会共治系统。

1.落实各方责任。完善药品清静党政同责机制和审核评价系统，推动市县党委政府落实药品清静属地治理责任。充分验展省食药安委和疫苗治理厅际联席聚会制度作用，强化部分羁系责任和事情协同，凝聚共治协力。催促企业完善质量治理系统，落实药品上市允许持有人、医疗器械注册人（备案人）主体责任。

2.施展社会监视作用。实验社会监视员制度，组建由人大代表、政协委员，下层群众自治组织、行业协会代表以及媒体记者、状师等组成的药品羁系社会监视员步队。施展业内监视作用，建设吹哨人制度，强化企业内部和企业间的相互监视制约。流通投诉举报渠道，实验有奖举报，落实投诉举报快速回应机制，提升治理历程和治理效果知足率。

3.增强舆论指导。坚持准确舆论导向，强化新闻宣传和政策解读，转达权威信息，指导消耗者理性认知药品清静问题。依托天下清静用药月和医疗器械、化妆品清静科普宣传周等运动，普遍开展科普宣传，提升民众清静科学用药用械用妆素养。增强舆情监测研判，自动回应社会关切。组织普法宣讲团开展“五进”运动，增强“两微一端”普法宣传，营造药品清静法治情形和共治气氛。

三、一连提升药品清静羁系能力

（一）建设高素质专业化羁系步队。

建设高水平审评员步队，引进和作育高条理审评员，优化审评员步队的年岁和专业结构，分阶段、分办法扩大审评员步队规模。建设职业化专业化检查员步队，从工业生长和羁系事情现实出发，有妄想多条理充分检查员，规范检查员遴选聘用、作育教育、治理使用，加速建设职业化专业化检查员配套制度系统。建设强有力的磨练检测步队，增强磨练检测机构专业手艺职员继续教育和培训，分专业领域作育一批专业素质过硬的学科带动人。建设营业精湛的监测评价步队，增强各级药品不良反应监测机构专业人才步队建设，加大专业手艺职员作育力度，有序开展专业手艺职员营业培训。实验羁系步队专业素质提升工程，有妄想地开展种种羁系职员营业培训，稳步提升羁系步队专业化水平。

（二）增强科研手艺支持。

增强羁系科学研究，充分验展国家药监局重点实验室和省级重点实验室的科研优势，打造羁系立异平台。落实国家药品羁系科学行动妄想，推进我省药品羁系科学研究平台建设，重点支持中药、生物制品（疫苗）、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新质料、化妆品新质料等领域的羁系科学研究，为药品科学羁系提供新工具、新要领、新标准，加速新产品研发上市。支持审评、磨练、评价、核查等机构加入国家相关科技项目。团结省内高校及相关研究机构，增强羁系政策研究，加大科研攻关和研发效果转化力度，为提高科学决媾和科学羁系水平提供智力支持。

（三）构建新型药品羁系机制。

1.完善药品羁系系统协同机制。明确各级羁系事权，筑牢羁系责任链，实验跨层级协同羁系。增强省级药品羁系部分对市县级市场羁系部分药品羁系事情的指导，完善信息转达、团结办案、职员派遣、教育培训、应急处置惩罚等方面的事情机制，形成药品羁系事情全省一盘棋名堂。完善省、市、县药品清静危害研判谈判机制，推进药品羁系数据共享，实现药品全生命周期羁系闭环。

2.建设跨区域羁系协作机制。增强跨地区和部分之间药品羁系协作，建设省际之间药品羁系部分相同协调机制，共享羁系资源，推进羁系数据对接，起劲探索团结检查、羁系互认。建设市场羁系、发改、科技、经信、卫生康健、公安、医保、商务等部分药品清静危害交流和信息共享机制，按期或未必期团结开展药品清静危害隐患排查，实时处置惩罚药品清静突发事务。建设行政执法与纪检监察监视意会机制，完善行刑衔接制度。

3.立异行政监视和手艺监视协调机制。集成药品检查、稽察、磨练和监测危害信号，以品种为焦点，以执律例则、规范、标准为依据，建设危害启动、信息共享、处置惩罚联动、无缝衔接的协调事情机制，通过建设治理规程和事情流程，实时有用发明质量清静隐患，最大限度地凝集协力，提高羁系效能。

4.建设健全信用羁系机制。建设药品清静信用档案、市场主体及其品种档案。将违法违规情形纳入信用纪录，推进信用分级分类羁系。依法依规建设严重违法失约名单公示制度和信息共享机制，强化药品清静跨行业、跨领域、跨部分失约主体团结惩戒，对信誉优异的企业及其产品，优先推荐进入医保目录，优先纳入集中采购，对严重违法失约主体实验信用团结惩戒，增进持有人（注册人、备案人）及生产谋划使用单位依法生产、诚信谋划。

（四）鼎力大举推进智慧羁系。

1.推进药品疫苗信息化追溯系统建设。落实药品疫苗上市允许持有人追溯主体责任，加速推进药品疫苗信息化追溯羁系平台建设，逐步实现省内药品疫苗生产、流通、使用全历程信息化追溯羁系，做到泉源可查、去向可追、责任可究。

2.推进药品清静智慧羁系系统建设。推进药品清静“互联网＋羁系”，加速实验非现场羁系试点事情，重点推进疫苗、生物制品、血液制品、中药注射剂等高危害品种非现场羁系，对企业产品质量控制要害参数自动收罗，实现网上远程羁系。推动药品零售智慧羁系，实现对零售药店药品销售远程监测。应用虚拟现实（VR）、增强现实（AR）和机械人等信息化手段，提升我省药品智慧羁系水平，实现智慧羁系与工业升级同步生长。

3.推进药品清静大数据羁系能力建设。建设全省药品羁系大数据中央，构建药品羁系数据资源系统，夯实药品羁系大数据基础。健全数据资源治理制度，推动数据有序共享，开展数据剖析应用，提升羁系规范化、精准化、智能化水平。增强全省“三医”联动，逐步建设大数据共享机制。

四、周全增强药品全生命周期羁系

（一）严酷研制环节羁系。

以药物非临床研究、临床研究和园地规范切合性检查为重点，通过临床试验项目和品种核查，严酷监视实验药物非临床研究质量治理规范、药物临床试验质量治理规范、医疗器械临床试验质量治理规范，依法重办违法违规行为。

（二）严酷生产环节羁系。

以品种检查为主线，以生产园地合规性和数据可靠性检查为重点，严酷监视实验“两品一械”生产质量治理规范。坚持以问题为导向实验检查妄想、抽检妄想，基于产品危害和主体固有危害，凭证《药品检查治理步伐（试行）》划定的检查方法、检查频次、检查重点实验检查，并开展质料药、辅料和直接接触药品包装质料生产企业延伸检查和通例检查、有因检查，规范检查效果处置惩罚和信息果真。

（三）严酷谋划使用环节羁系。

以供应链质量清静追溯检查为主线，严酷监视实验药品谋划质量治理规范、医疗器械谋划质量治理规范等划定。每年对特殊治理药品谋划企业、疫苗配送企业检查笼罩率抵达100％。增强对零售药店和使用单位的药品质量羁系，施展药学手艺职员的用药指导作用。强化对高危害医疗器械谋划企业、化妆品集中批爆发意市场、美容美发机构的羁系。

（四）增强重点品种羁系。

实验疫苗、血液制品、生物制品、特殊治理药品等高危害产品清静报告制度。重点增强对高危害产品、特殊治理药品、无菌和植入性医疗器械以及本省企业生产的国家基本药物制剂和通过仿制药一致性评价制剂、医保目录和集中采购中选（挂网）产品及企业的羁系，加大检查频次和靶向抽检力度，严肃攻击中药生产不法添加、偷工减料、掺杂使假、私自改变工艺等违法违规行为。对儿童化妆品生产实验全笼罩监视检查。对一样平常消耗量大的产品、“网红”产品，祛斑、祛痘、面膜、染发、婴幼儿和儿童化妆品等高危害重点品种，加大监视抽检力度，依法查处违法谋划行为。

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